美媒反思"错失的1个月":3大机构不力 病毒检测失灵


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

此前,土耳其的凡省、里泽省部分村庄和居民区也被封锁。

仁伯爵综合医院医务主任罗奕龙介绍,目前澳门累计确诊新冠肺炎病例39宗,未出院的29人中,有28人属轻症,1人重症。重症的女患者30日出现低氧血症,有呼吸衰竭的情况,当晚9时为患者气管插管,并使用呼吸机治疗,目前患者情况相对稳定,生命体征平稳。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

目前,土耳其还没有宣布全国封锁或宵禁的政策,不过3月27日,土耳其总统埃尔多安宣布停飞国际航班、限制城市间交通等防疫举措,此外他要求全国各省由省长牵头成立疫情应对委员会,必要时采取附加防疫措施。

卫生局传染病防制暨疾病监测部协调员梁亦好表示,第39宗确诊患者是第34宗确诊男子的女儿,她与父亲、哥哥在1月17日前往菲律宾马尼拉探望在当地工作的母亲,并一直留在马尼拉。

目前尚不清楚土耳其总共有多少区域被封锁。土耳其内政部长苏莱曼·索伊卢27日接受媒体采访时表示,该国已经有12个村镇被封锁。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。△图片来自土耳其卫生部